日前，東方生物宣布，公司及子公司多款產(chǎn)品取得國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)證，意味著相關(guān)產(chǎn)品可開展銷售，公司產(chǎn)品線進(jìn)一步豐富。根據(jù)公司公告，控股子公司南京長(zhǎng)健的手持式熒光免疫定量分析儀獲得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，控股子公司杭州深度的全自動(dòng)蛋白印儀獲得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，公司取得新冠/甲乙流快速檢測(cè)試劑盒（鼻拭子）取得歐盟備案，全資子公司美國(guó)衡健的流式點(diǎn)陣分析儀取得歐盟備案，全資子公司美國(guó)衡健的毒品唾液檢測(cè)試劑（膠體金法）和尼古丁唾液檢測(cè)試劑（膠體金法）取得美國(guó)FDA認(rèn)證。市場(chǎng)普遍關(guān)注東方生物的液態(tài)生物芯片平臺(tái)。去年10月，東方生物稱，其液態(tài)生物芯片相關(guān)生產(chǎn)基地已建成，部分配套檢測(cè)試劑已取證，納米微球已開始試生產(chǎn)。近日公司流式點(diǎn)陣分析儀取得歐盟備案，標(biāo)志著其自主研發(fā)的液態(tài)生物芯片相關(guān)儀器可在歐盟地區(qū)開展銷售，公司液態(tài)生物芯片產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化取得里程碑進(jìn)展。據(jù)了解，市場(chǎng)上同類產(chǎn)品在激光模塊中均為雙激光，東方生物的流式點(diǎn)陣分析儀為單激光，可有效降低生產(chǎn)成本。同時(shí)，該設(shè)備的配套試劑使用量子點(diǎn)熒光微球，對(duì)比雙激光儀器，不需要做熒光補(bǔ)償，操作更簡(jiǎn)單，但儀器和試劑的準(zhǔn)確度更高。據(jù)悉，本次取得CE認(rèn)證的新冠/甲乙流快速檢測(cè)試劑盒（鼻拭子）產(chǎn)品適用于對(duì)新冠、流感聯(lián)檢，符合后疫情時(shí)期常規(guī)鑒別診斷需求，對(duì)指導(dǎo)治療具有重要意義。東方生物是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的快速檢測(cè)服務(wù)商，新冠試劑的布局和開發(fā)成功，為公司創(chuàng)造了重大經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。此前，東方生物已研發(fā)十余款新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品，累計(jì)取得各國(guó)認(rèn)證六十多項(xiàng)，是全球新冠檢測(cè)產(chǎn)品布局最廣的企業(yè)之一。后疫情時(shí)代，毒品檢測(cè)也是東方生物發(fā)力的方向之一。目前，公司已開發(fā)單一的毒品檢測(cè)品種40余種（不含聯(lián)檢產(chǎn)品），已成為行業(yè)內(nèi)毒品檢測(cè)產(chǎn)品線最豐富的廠商之一。據(jù)了解，公司毒品唾液檢測(cè)試劑（膠體金法）和尼古丁唾液檢測(cè)試劑（膠體金法）取得美國(guó)FDA認(rèn)證，完善了公司毒品檢測(cè)取樣方式以及專業(yè)和家庭自測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景。診斷儀器方面，近日公司的手持式熒光免疫定量分析儀和全自動(dòng)蛋白印儀兩款產(chǎn)品獲得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，相關(guān)產(chǎn)品線進(jìn)一步豐富。據(jù)了解，東方生物的手持式熒光免疫定量分析儀使用時(shí)間分辨熒光分析平臺(tái)，靈敏度、穩(wěn)定性更高；此外該儀器使用安卓系統(tǒng)，使用更加智能，擴(kuò)展性更強(qiáng)。該設(shè)備與熒光素標(biāo)記的免疫熒光檢測(cè)試劑盒配套使用，主要用于毒品毛發(fā)及部分醫(yī)用檢測(cè)項(xiàng)目。全自動(dòng)蛋白印儀則主要應(yīng)用于過敏原印記法平臺(tái)及其他自身免疫的檢測(cè)，與市場(chǎng)上同類產(chǎn)品相比，該設(shè)備提升了注液準(zhǔn)確度、注液精度及孵育溫度精確度。（知藍(lán)）