gmp即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定而制

定，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。它體現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的控制要求，

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求是強(qiáng)制性的。對(duì)生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本

控制要求，其中生產(chǎn)環(huán)境要靠潔凈技術(shù)來保證。它是對(duì)生產(chǎn)過程的污染控制，從而確保

生產(chǎn)的每一顆藥品都安全有效，達(dá)到質(zhì)量萬無一失。

醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用的原輔物料、

包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

很多藥廠潔凈室hvac系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，從而加大了藥品的生產(chǎn)成本。

比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時(shí)，勉強(qiáng)合格，在動(dòng)態(tài)條件下，潔凈度不理

想。所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為max工況（如此換氣次數(shù)即達(dá)到相對(duì)較大值），以

達(dá)到潔凈度要求。換氣次數(shù)的增加勢必會(huì)導(dǎo)致能耗的加大，而形成不必要的開支，加大了藥品

的生產(chǎn)成本。由于醫(yī)藥廠房工程潔凈室的潔凈度等級(jí)要求不是很高，多數(shù)控制在換氣次數(shù)20—30次/h，

所以難免會(huì)有人認(rèn)為藥廠潔凈室施工難度不大，其實(shí)不然。