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詳細(xì)說明
EGFR是非小細(xì)胞肺癌患者最常見的基因突變，相應(yīng)的靶向藥物EGFR-TKI也已上市多年。根據(jù)一些約定俗成的說法，EGFR-TKI目前分為三代：
第一代為吉非替尼、厄洛替尼和?？颂婺幔?/div>
第二代有阿法替尼、Dacomitinib；
第三代，目前僅有一款?yuàn)W希替尼上市。
通常情況下，晚期非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)基因檢測確認(rèn)EGFR突變后會先采用第一代EGFR-TKI治療。但遺憾的是，幾乎所有服用EGFR-TKI的患者到最后都會耐藥，而導(dǎo)致耐藥最重要的原因就是T790M突變。因此，克服T790M突變導(dǎo)致的耐藥就是新一代EGFR-TKI的使命，奧希替尼的就是其中的佼佼者。
奧希替尼簡介
奧希替尼由阿斯利康公司研發(fā)，研發(fā)階段代號為AZD9291，國內(nèi)患者也更習(xí)慣用“9291”來稱呼。這里插一些題外話。“泰瑞沙”、“奧希替尼”、“AZD9291”這些名字可不是同一個(gè)藥品的別名那么簡單，分別有不同的含義。
“AZD9291”是一種藥物分子的研發(fā)代號，多見于臨床試驗(yàn)。同一家公司的藥物研發(fā)代號具有一定辨識度，比如阿斯利康研發(fā)的另一款可能對腦轉(zhuǎn)移起作用的EGFR-TKI代號為AZD3759。“奧希替尼”是對一種藥物分子的正式命名。正式的中文名稱是由藥品的擁有者確定，用作此類藥物的指代，見于各種正式文件。
“甲磺酸奧希替尼”是藥物的通用名稱，指一款藥物的具體成分。“泰瑞沙”是由阿斯利康公司生產(chǎn)的奧希替尼的商品名稱。國際通用做法是當(dāng)原研廠家的藥品專利到期后，其他廠家可生產(chǎn)其仿制藥。不同廠家生產(chǎn)的奧希替尼就會有不用的商品名，這不算是山寨或者仿冒，而仿制藥使用“泰瑞沙”的商品名才算是仿冒。
言歸正傳。EGFR-TKI的耐藥問題由來已久，克服耐藥是使用EGFR靶向藥患者的急切需求。因此，當(dāng)臨床試驗(yàn)證明奧希替尼能克服T790M導(dǎo)致的耐藥時(shí)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也會在審批流程上為奧希替尼開綠燈。
2015年11月，經(jīng)FDA加速批準(zhǔn)上市，奧希替尼成為國際上首個(gè)獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗后病情進(jìn)展的T790M突變陽性NSCLC的靶向藥（其實(shí)，時(shí)間上最早上市的是一款韓國藥企研發(fā)的第三代EGFR-TKI名為Olmutinib，在奧希替尼上市前幾天，在韓國本土獲批）。
2017年3月，國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)奧希替尼的進(jìn)口申請，距全球首次批準(zhǔn)時(shí)間僅相隔1年零4個(gè)月。奧希替尼在我國上市的審批環(huán)節(jié)僅用時(shí)7個(gè)月，從側(cè)面體現(xiàn)了患者需求的迫切性。但奧希替尼的療效究竟是怎樣呢？
臨床試驗(yàn)結(jié)果
有效性和安全性的證據(jù)來自兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，分別名為AURA 3和FLAURA。
AURA 3
AURA3是一項(xiàng)3期臨床研究，在400多名經(jīng)EGFR-TKI治療、攜帶EGFR T790M陽性突變的NSCLC患者中，對比奧希替尼與含鉑雙藥化療方案的有效性和安全性。換句話說就是要回答患者使用第一代EGFR-TKI耐藥后，用化療還是用奧希替尼的問題。
結(jié)果顯示，與化療相比，奧希替尼組患者的中位無進(jìn)展生存（mPFS）更長（10.1 vs 4.4個(gè)月）、客觀緩解率（ORR）更好（71% vs 31%）、中位緩解持續(xù)時(shí)間更長（9.7 vs 4.1個(gè)月）。
在安全性方面，奧希替尼組最常見的不良反應(yīng)為腹瀉（29%）和皮疹（28%）；化療組最常見為惡心（47%）及食欲減退（32%）。因此，答案是第一代EGFR-TKI耐藥后使用奧希替尼比化療更好。
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